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Zur Verfügung gestellt von Frau Dr. Mondik und Herrn Schulze.
Im Rahmen der IIR Konferenz zur Produktsicherheit in der Pharmaverpackung im September 2010 kam es zwischen den Vorträgen von Fr. Mag. Schallmeiner (NEM) und Hrn. Dr Schulze (MP) eine Diskussion zum Thema "Meldeverpflichtung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten an die AGES in Österreich",
deren Ergebnis die Annahme einer gesetzlichen Verpflichtung zur Meldung gem. MPG §5 war.
Da dies so neu war, fragte Frau Dr. Mondik bei der AGES nach und bekam die Auskunft, dass Meldung bzw. Feststellungsverfahren beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Medizinproduktes in Österreich absolut freiwillig sind und keine Verpflichtung dazu besteht von Seiten der Behörde.
Dies geht aus der Stellungnahme von Mag. Guggenbichler (Gruppenleiter MedicalDeviceVigilance, AGES) hervor, die wie folgt lautet:
…..besten Dank für Ihre Anfrage vom 08.10.2010. Diese wurde unter der GZ INS-100003-0278 registriert.
Das in §§ 5a und 5b Medizinproduktegesetz beschriebene Feststellungsverfahren stellt eine Möglichkeit dar, um für österreichische Unternehmen (Hersteller oder europäische Bevollmächtigte) eine Rechtssicherheit zu schaffen. Das hier beschriebene Verfahren kann also durch einen Antragsteller gestartet werden, eine Verpflichtung ist im Gesetz jedoch nicht vorgesehen (und auch nicht angedacht).
Ich hoffe, diese Antwort ist für Sie hilfreich.
Weitere Informationen zum Thema Medizinprodukte finden Sie im Internet unter
www.basg.gv.at/medizinprodukte
Mit freundlichen Grüßen
DI Meinrad Guggenbichler
Gruppenleiter MedicalDeviceVigilance
Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz
Abteilung Medizinprodukte & IT
AGES PharmMed
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Schnirchgasse 9, A-1030 VIENNA
Dazu gab es am 18.10.2010 von Herrn Schulze via E-Mail noch folgende Stellungnahme dazu an Fr. Dr. Mondik, die wir ihnen ebenfalls nicht vorenthalten möchten:
…Mein Hinweis zur Anzeigepflicht zielte auf § 67 MPG (Österreich), dessen
1. Absatz wie folgt lautet:
"Wer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 12 ist, Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt oder im Sinne des § 34 sterilisiert, und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes hat, hat dies unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen einer Verordnung gemäß Abs. 7 dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales oder einer von diesem benannten Stelle vor Aufnahme der Tätigkeit zu melden. Dies gilt auch für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten, soweit für sie in einer Verordnung nach § 99 Vertriebswege vorgeschrieben sind und die Aufnahme in das Register der Vertreiber vorgesehen ist."
Der Inhalt der Anzeige ergibt sich aus den nachfolgenden Absätzen.
Sollte ich mich undeutlich ausgedrückt haben, bitte ich um Nachsicht. Mir ging es - die Information von Frau Mag. Schallmeiner bezüglich Nahrungsergänzungsmitteln aufgreifend - lediglich um eine Anzeigepflicht bezüglich des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten. Konkret also um die Frage: Muss ich als Inhaber der in Österreich ansässigen Firma X der österreichischen Behörde mitteilen, dass ich Medizinprodukte erstmals im EWR in den Verkehr bringe? Diese Frage ist - s.o. - offensichtlich mit "Ja" zu beantworten.
Meines Erachtens regelt der von Ihnen erwähnte § 5 MPG bzw. das Feststellungsverfahren nach § 5a MPG lediglich die Prüfung, ob es sich bei einem Produkt tatsächlich um ein Medizinprodukt (und nicht etwa um ein Arzneimittel, ein Lebensmittel o.ä.) handelt.
Für weitere Fragen stehe ich gern zur Verfügung.
Viele Grüße
Rico Schulze
Referent
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SÄCHSISCHES STAATSMINISTERIUM FÜR SOZIALES UND VERBRAUCHERSCHUTZ
SAXON STATE MINISTRY OF SOCIAL AFFAIRS AND CONSUMER PROTECTION
rico.schulze(at)sms.sachsen.de
Für weitere Fragen zu diesem Thema bzw. Rückmeldungen freuen wir uns über Nachricht unter: office(at)aqpa.at
Mit freundlichen Grüßen,
Der aqpa Vorstand/November 2010
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