Da die AGES PharmMed in letzter Zeit schwerpunktsmässig die Sachkundigen Personen überprüft, insbesondere deren Qualifikation und das Anstellungsverhältnis, möchten wir unseren Vorschlag zur Abwicklung anführen:
Die Basis für diese Überprüfung stellt der § 7 (7) aus der AMBO 2009: „Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor Inkrafttreten der Arzneimittelbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 479/2004, am 1. Jänner 2005 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Abs. 3 bis 5 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.“
In letzter Zeit erreichten uns vermehrt Anfragen bzgl. o.a. Anforderung zum Qualifikationsnachweis von langjährig tätigen Sachkundigen Personen, welche Ihre Funktion bereits vor den o.a. Zeitpunkten oder vor Gültigkeitsdatum der AMBO 2009 und gemäß den o. a. gesetzlichen Vorgaben ausüben.
Im Rahmen von §63 Inspektionen, bzw. §67 Inspektionen nach AMG („GMP Inspektionen“) erfolgt durch die AGES die schwerpunktmäßige Überprüfung der Qualifikationen dieser Sachkundigen Personen, wobei sie sich auf o. a. Absatz bezieht.
Personen, die unter die o. a. Regelung fallen, haben die Qualifikationsnachweise zu erbringen wie sie unter §7 Abs. 3-5 der AMBO 2009 angeführt sind:
„Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss
1. in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz einen akademischen oder einen von der betreffenden Vertragspartei des EWR oder der Schweiz als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. danach eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
(4) Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
1. Experimentalphysik,
2. Allgemeine und Anorganische Chemie,
3. Organische Chemie,
4. Analytische Chemie,
5. Pharmazeutischer Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
6. Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
7. Physiologie,
8. Mikrobiologie,
9. Pharmakologie,
10. Pharmazeutische Technologie,
11. Toxikologie, und
12. Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
Die in der AMBO 2009 gemäß §7ff. geforderten Qualifikationsnachweise entsprechen prinzipiell den Qualifikationsanforderungen an eine Qualified Person aus der EU Direktive 2001/83/EC Artikeln 49 – 5.
Bei einer Überprüfung der Qualifikationsnachweise einer Sachkundigen Person fordert die AGES, in den meisten Fällen, die betreffende Person zu persönlichen Stellungnahme auf. Dieser Qualifikationsnachweis zu o. a. Anforderungen ist an AGES Inspektionsabteilung schriftlich nach Erhalt des Inspektionsberichtes zu erbringen, welche ihn an das BASG zur Bewertung weiterleitet.
Nach erfolgter Bewertung erhalten Sie von der AGES eine „Verständigung über das vorläufige Ergebnis der Bewertung der Stellungnahme“.
Sollte es dabei zu einer Ablehnung ihrer Qualifikationsnachweise kommen, würden wir raten, mit der AGES direkt Kontakt aufzunehmen zwecks Klärung (z.B. Nachreichung von Dokumenten, Klärung von Missverständnissen, etc.)
Weiters muss erwähnt werden, dass zwar der Gesetzestext ident ist, die Auslegung der österreichischen Behörden aber in manchen Fällen unterschiedlich ist.
Als Beispiel ist hier folgende Anforderung aus der AMBO 2009 §7 Abs. 2 zu nennen:
„(1) Jeder Betrieb eines Herstellers oder Importeurs oder jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen..“
Aus dieser Anforderung leitet die österreichische Behörde ein Angestelltenverhältnis für die Sachkundige Person zur Ausübung ihrer Tätigkeit ab, in Gegensatz zu Behörden aus anderen EU Mitgliedsstaaten (z.B. Deutschland, GB). Auf Nachfrage wurde erklärt, es handelt sich bei dieser Auslegung um den „Ermessensspielraum“ der Behörde. D.h. im Klartext besteht in dieser Sache derzeit kein Verhandlungsspielraum mit der österreichischen Behörde. (Dazu finden Sie auch ein Einspruchsschreiben der WKÖ im Mitgliederbereich unserer Homepage).
Für weitere Fragen zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an die aqpa: info(at)austria-qp(dot)at
Mit freundlichen Grüßen,
Der aqpa Vorstand/Juni 2010
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