Über die Österreichische Qualified Person Association (aqpa)

1. Historie der aqpa 2. Zweck der aqpa 3. Finanzierung der Vereinigung 4. aqpa Vorstand 1. Historie der aqpa Im Sommer 2007 wurde von Experten aus der Pharmabranche die Idee geboren, in Österreich eine Interessensvertretung für alle Sachkundigen Personen zu gründen. Im Zuge mehrerer Arbeitssitzungen der Gründungsmitglieder (Mag. Gabriela Schallmeiner, Inspection-Ready, Dr. Walter Grabner, Fresenius Kabi Austria GmbH, Min.Rat Dr. Johann Kurz, Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend, Dr. Markus Thiel, Roche Austria GmbH und Dr. Josef Weinberger, OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktions GmbH.) , wurden die Vereinsziele und die Vereinsstatuten erarbeitet. Die Vereinsmeldung erfolgte Ende 2007 und wurde am 4. Februar 2008 mit der Einladung zur Aufnahme der Vereinstätigkeit und dem Eintrag in das Vereinsregister abgeschlossen. Die konstituierende Versammlung der Vereinigung fand am 5. März 2008 statt. Dieses erste Treffen war von einem unerwartet hohen Interesse geprägt, indem etwa 80 Teilnehmer anwesend waren. Seit diesem ersten Treffen finden mehrmals jährlich Vereinstreffen sowie 1x jährlich eine, mit Unterstützung eines namhaften Konferenzanbieters organisierte, QP-Konferenz statt. 2. Zweck der aqpa Interessen der österreichischen Sachkundigen Personen gegenüber Behörden, den Arbeitgebern und der Öffentlichkeit zu kommunizieren Förderung und gegenseitige Unterstützung der Mitglieder Kontakt zu gleichartigen Institutionen des In- und Auslandes (z.B. EQPA, GQPA, etc.) zum Zweck der gegenseitigen Unterstützung und des Informationsaustausches Austausch fachlicher Informationen sowie regulatorischer und organisatorischer Belange der Sachkundigen Personen Direkter Erfahrungsaustausch und Weiterbildung der Mitglieder Durchführung von regelmäßigen Vereinstreffen Fachvorträge durch Mitglieder und Informationsaustausch zu aktuellen regulatorischen und organisatorischen Belangen durch regelmäßigen Treffen. Im Anschluss zu den Vorträgen bietet sich die Möglichkeit zur Diskussion. Auf regen informellen Erfahrungsaustausch der Mitglieder wird dabei besonderer Wert gelegt. Austausch fachlicher Informationen für Sachkundige PersonenBereitstellung von relevanten Informationen ( z.B. EU-Verordnungen, EU-Richtlinien, nationalen Gesetzen) auf der aqpa Internetplattform Weiterbildungsangebote für Mitglieder Die für die Sachkundige Person geforderte permanente Weiterbildung wird durch die aqpa in Form von Forumsdiskussionen, Fachvorträgen, Seminaren, Workshops, und Konferenzen angeboten Wahrung der Interessen der österreichischen Sachkundigen Personen Gemeinsame Stellungnahme der Mitglieder zu geplanten nationalen und EU weiten regulativen Änderungen Mitarbeit bei Stellungnahmen zu Rechtsetzungsvorhaben ( Neuerungen bzw. Änderungen) und deren Weiterleitung, soweit diese die Tätigkeiten einer Sachkundigen Person betreffen. Enge Zusammenarbeit mit Gremien und anderen Vereinigungen Zusammenarbeit, offiziellen nationalen und internationalen Gremien ( z.B. Ministerien) und mit anderen Interessensvereinigungen zur Wahrung der Interessen der österreichischen Sachkundigen Personen Rechtliche Aspekte der Sachkundigen Person in Österreich Insbesondere zur persönlichen Haftung und den Qualifikationsvoraussetzungen der Sachkundigen Person JobBörse Zur Verfügungstellung der aqpa Internetplattform für einschlägige Stellenanzeigen durch professionelle Personalberaterfirmen für Sachkundige Personen gegen ein vom aqpa Vorstand definiertes Entgelt.. Zum Erreichen dieser Ziele können bei Bedarf bzw. Interesse Arbeitskreise zu definierten Themen etabliert werden, in denen interessierte Mitglieder die Standpunkte der Vereinigung erarbeiten. 3. Finanzierung der Vereinigung Derzeit ist die Einzelmitgliedschaft für Sachkundige Personen kostenlos. Die notwendigen Finanzmittel werden durch Firmenmitgliedschaften, Sponsoren und Inserate aufgebracht. Details dazu finden Sie unter aqpa Mitgliedsbeitrag 4. aqpa Vorstand Mitglieder des Vorstandes seit 17.1.2013: Dipl. Ing. Georg GÖSTL, Baxter AG - Teil von Takeda (Obmann) Mag. Gabriela SCHALLMEINER, Inspection Ready (Obmannstellvertreterin) Dipl. Ing. Regine TOMASITS, ViruSure (Schriftführerin) Dr. Markus THIEL, Roche Austria (Kassier)   Dipl. Ing. Georg GÖSTL, Baxter AG - Teil von Takeda (Obmann) Kurzlebenslauf: Studium der Technischen Chemie an der TU Wien, zusätzliche Pharmazeutische Weiterbildung zur QP durch David Begg Associates / University of Strathclyde, Glasgow Seit 1987 bei Immuno AG, später Baxter AG in Wien in verschiedenen Funktionen in den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, ab 1997 Sachkundige Person / QP. Seit 2006 Mitglied der Blutkommission des Österreichischen Gesundheitsministeriums. Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen innerhalb unterschiedlicher Industrieverbände (Pharmig, PPTA). Spezialisierung Plasmaprodukte Aseptische Herstellung, Parenteralia, Lyophilisate Nationale und Internationale Behördenkontakte Quality Agreements Inspektionen APR/PQR Mag. Gabriela SCHALLMEINER, Inspection Ready (Obmannstellvertreterin) Kurzlebenslauf: Studium der Mikrobiologie zusätzlich Teilstudium der Pharmazie/Uni Wien und der Biotechnologie an der BOKU und TU Wien. 1993-1998: Leitung der QC Mikrobiologie und verschiedener biochem. Arbeitsgruppen bei Nycomed AG (nun Takeda), Linz. 1998-2001: Bei Baxter AG, Wien, in verschiedenen GMP QA Bereichen und QMB für CE- Medizinprodukte. 2002: bei Baxter Inc. QMR für die EU Plasmaaufbringung. 2002-2006: bei igeneon GmbH, Wien, QP sowie Leitung QA und des Qualitätskompetenzzentrums der Aphton Corp., USA. 2007-2011: Leitung QA für > 30 Länder bei Wyeth Whitehall Export GmbH (nun Pfizer) Consumer Healthcare, Wien. Seit 2007 Inhaberin von Inspection-Ready Consulting, sowie QP bei der AFFiRiS AG in Wien und seit 2009 auch QP für immunologische IMP und GMO in Deutschland. Spezialisierung: Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätssysteme QP Verantwortlichkeiten für IMPs (Prüfpräparate) von biologischen ,immunologischen und onkologischen Produkten inkl. GMOs Aseptische Herstellung, biologische Arzneimittel, API, Packmittel Mikrobiologie, Hygiene und Reinigung GLP/GDP/GMP/EN ISO13485-Auditor, Lieferantenqualifizierung, Quality Agreements Complaint-, Deviation-, Investigation- - und Change Control Management Regulatory Inspektionen und Audits (GMP, GLP, GDP, EN ISO13485) Beantragung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen (z.B. IMPD- Erstellung Dipl. Ing. Regine TOMASITS, ViruSure (Schriftführerin) Kurzlebenslauf: DI Regine Tomasits ist seit 2021 GMP Project Coordinator bei ViruSure. Davor war sie acht Jahre lang Leiterin der Unit Product Release bei Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG und war in der Funktion als sachkundige Person für die Produktfreigabe verantwortlich. Von 2005 bis 2013 war Frau Tomasits als GMP-Inspektorin und Gruppenleiterin im Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz der AGES, Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit im Bereich Medizinmarktaufsicht im In- und Ausland tätig. Vor ihrer Tätigkeit für die österreichische Medizinmarktaufsicht sammelte Regine Tomasits Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie, wo sie zuletzt in der Qualitätssicherung als Leiterin der Abteilung Sterilitätssicherung der Baxter AG Wien tätig war. Im Zeitraum von 2001 bis 2013 war sie Lektorin an der IMC Fachhochschule Krems/ University of Applied Sciences. DI Regine Tomasits ist ausgebildet als EOQ Quality Auditor und Quality Systems Manager. Dr. Markus THIEL, Roche Austria (Kassier) Kurzlebenslauf: Studium in Chemie an den Universitäten Heidelberg (DE), Canterbury (UK) und Wien sowie eine zusätzliche Weiterbildung zur QP mit dem Universitätslehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ an der Universität Wien. Von 2000 bis 2004 bei Baxter AG in Wien in verschiedenen Funktionen in den Bereichen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Seit 2005 Qualified Person, Kontrolllaborleiter, Quality Assurance Manger und gewerberechtlicher Geschäftsführer bei der Roche Austria GmbH Aktives Mitglied bei verschiedenen Verbänden und Interessensgruppen (Pharmig, MEGRA, GDCh) Spezialisierung: Onkologische Arzneimittel und Prüfpräparate Standortübergreifende Produktions- und Lieferketten Bereichsübergreifende Qualitätsmanagementsysteme (u.a. GCP, GDP, GMP, GVP) Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden Due Diligence, Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten Verträge, Audits und Inspektionen