In die EU eingeführte Arzneimittel müssen innerhalb der EU und des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) einer Chargenprüfung unterzogen werden*.
Sobald das Vereinigte Königreich (UK) die EU verlässt (Brexit), müssen
Arzneimittelhersteller, die zuvor in UK Chargenprüfungen durchgeführt haben,
ihre Chargenprüfungen in die EU bzw. den EWR verlagern, um ihre Produkte zu
importieren.
In einem Schreiben an die Leiter der Arzneimittel-Behörden der
verbleibenden Mitgliedstaaten (EU27) und an den Exekutivdirektor der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erläutert nun die Generaldirektion
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (Sante) der Europäischen Kommission die
Möglichkeit einer Ausnahme für Arzneimittelhersteller, die derzeit noch
Chargenprüfungen in UK durchführen.
In diesem Schreiben räumt die Kommission ein, dass einige Unternehmen
möglicherweise nicht in der Lage sein werden, bis zum Zeitpunkt des Brexit
Chargenprüfverfahren in der EU durchzuführen. "In diesen Fällen sehen
Artikel 20 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und 24 Buchstabe b der
Richtlinie 2001/82/EG vor, dass die zuständigen Behörden den Importeuren von
Arzneimitteln aus Drittländern gestatten können, in begründeten Fällen bestimmte
Kontrollen durch Dritte durchführen zu lassen", schreibt die Kommission.
Die zuständigen Behörden können also Firmen in der EU27 gestatten, sich unter
den nachfolgend beschriebenen Bedingungen "für einen begrenzten Zeitraum und
in begründeten Fällen auf in UK durchgeführte Qualitätskontrollprüfungen zu
beziehen":
- Ein zukünftiger Ort für die Chargenfreigabe in der EU27 wird noch bis zum
Datum des Brexit genannt.
- Die benannte Einrichtung kann von einer zuständigen Behörde der EU27
überprüft werden, einschließlich Vor-Ort-Kontrollen.
- Es wurden alle notwendigen Schritte unternommen, um die Verlegung des
Prüflabors für die Qualitätskontrolle von UK in die EU27
vorzubereiten.
Um von dieser Befreiung Gebrauch zu machen, müssen die betroffenen Firmen die
zuständige nationale Behörde unverzüglich und vor(!) dem Datum des Brexit
informieren. Neben den oben genannten Informationen muss auch der Zeitraum und
die Chargen (Packungen und Mengen), die freigestellt werden sollen, gemeldet
werden.
Wenn die zuständige nationale Behörde oder die EMA den Antrag für
gerechtfertigt hält, könnte die sachkundige Person (Qualified Person,
QP) dann die betreffenden Chargen für das Inverkehrbringen auf dem
Gemeinschaftsmarkt zertifizieren.
* siehe Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel
55 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/82/EG
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