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Revision des Annex 16 of the Guide to Good Manufacturing Practice: Certification by a Qualified Person and Batch Release (Ref. Nr. EMA/INS/GMP/844118/2011)
Der derzeit gültige Annex 16 wurde bereits 2002 in Kraft gesetzt.
In der Zwischenzeit gab es viele gesetzliche Änderungen als auch Neuerungen, welche direkt oder indirekt die im Annex 16 beschiebenen Aufgaben und Prozesse (z.B. ICH Q8, Q9 und Q10 - mit Einfluß auf das pharmzeutischen Qualitätssystem) beeinflussen.
Weiters möchte die EMA mit diesem Papier auch endlich die unterschiedlichen Harmonisierungslevel der einzelnen Mitgliedsstaaten ausgleichen und hat deshalb die Revision des Annex 16 durchgeführt.
....According to the Concept Paper, the aim of the revising process is:
- to determine clearly and unambiguously the prerequisites for certification and release of a batch of medicinal product
- to minimise misinterpretation
- to clarify the extent of personal involvement of the QP versus reliance on quality systems and other personnel
- to harmonise interpretations across Member States regarding when and where samples should be taken
- to provide guidance on what is understood by certification of compliance with the Marketing Authorisation with respect to the Reflection Paper published by EMA on the QP’s discretion when dealing
- with minor deviations from the details described in the Marketing Authorisation
- to explore implications of new legislation related to active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients and
- to ensure that the guideline is up-to-date concerning investigational medicinal products (IMPs)
Zum Dokument:
Titel: Concept paper on Revising Annex 16 of the Guide to Good Manufacturing Practice: Certification by a Qualified Person and Batch ReleaseReferenz Nr: EMA/INS/GCO/600788/2011
Status: Agreed by GMP/GDP IWG im Oktober 2011
Kommentierungsende: 31.1.2012
KOMMENTARE bitte an folgende E-Mail Adresse: gcp(at)ema(dot)europa(dot)eu UND info(at)austria-qp(dot)at.
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