Die European Medicines Agency (EMA) hat die Vorlage für die Qualified Person's Declaration zur GMP-Compliance von als Ausgangsmaterial eingesetzten Wirkstoffen
und die Prüfung ihrer Lieferkette ("The QP declaration template") veröffentlicht.
Vor über drei Jahren hatte die EMA zwei Vorlagen-Entwürfe zur QP's Declaration veröffentlicht:
1. Entwurfsvorlage für die Qualified Person's Declaration
und
2. Das entsprechende Entwurfsdokument mit Q&A für die Qualified Person's Declaration
Die QP Declaration soll einen Antrag für eine neue Zulassung, für Änderungen oder Erneuerungen eines in der EU zugelassenen Arzneimittels (unter EU oder nationalem
Verfahren im Rahmen der entsprechenden Richtlinien) begleiten. Die öffentliche Konsultation für das erste Dokument endete am 30. April 2011. Nun wurde die finale
Version zusammen mit einer
Guidance für die Vorlage veröffentlicht.
Die
QP Declaration selbst – in einem für Anträge adäquaten Format – bildet eine Grundlage zur Bestätigung der GMP-Compliance der als Ausgangsmaterial eingesetzten
Wirkstoffe und die entsprechenden Kenntnisse des Herstellers über die Lieferkette. Mit vier Seiten ist das Dokument nicht so umfassend wie der ursprüngliche 5-seitige
Entwurf. Weiter scheint es, dass einige Kommentare der verschiedenen Interessengruppen – wie z.B. von der European QP Association – berücksichtigt wurden und dass
manche Verbesserungsvorschläge implementiert wurden. Beim Thema Audit werden z.B. nun weniger Details verlangt.
Zur Selbstevaluierung finden Sie hier eine Fragen-/Checkliste.
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