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Liebe aqpa Mitglieder,
Im Anhang finden Sie ein durchaus interessantes Positionsstatement des BASG, darin wird das Anstellungsverhältnis einer Sachkundigen Person aus der Sicht des Bundesamtes (damit Gesundheitsministerium und AGES) näher erläutert. Es ermöglicht respektive schließt nicht aus, dass eine Sachkundige Person auch auf anderer als Dienstvertragsbasis eingebunden werden kann.
Allerdings ist Vorsicht mit der Zahl der Nennungen angebracht wie das im Eingang der ad-hoc Meldung angeführte Beispiel zeigt.
Mit freundlichen Grüßen
Ihr aqpa Vorstand
http://www.basg.at/news-center/newsletter-ages-pharmmed/2010/uptodate-adhoc-mai-2010/
Rechtliches
Anforderungen an die sachkundige Person (Qualified Person)
Gemäß § 63 Arzneimittelgesetz ist zur Erlangung einer Bewilligung zur Herstellung, Kontrolle oder zum Import von Arzneimitteln die erforderliche sachkundige Person dem BASG zu melden bzw. gemäß § 65 deren Änderung.
Bernd Unterkofler, Robert Semp (Bundesministerium für Gesundheit)
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) erfasst diese Meldungen und überprüft sie auf Richtigkeit. Im Laufe des Jahres 2009 erhielt das BASG zahlreiche Meldungen, wobei sich zeigte, dass ein und dieselbe Person offenbar in neun verschiedenen Betrieben als sachkundige Person gemeldet wurde.
In diesem Zusammenhang stellt sich nunmehr die Frage, ob dies überhaupt rechtlich zulässig ist und welches arbeitsrechtliche Verhältnis hier aus Sicht des BASG vorliegen müsste.
Rechtliche Beurteilung
Da dem Arzneimittelgesetz und der einschlägigen europäischen RL 2001/83/EG in der geltenden Fassung selbst keine diesbezüglichen näheren Details entnehmbar sind, muss auf die entsprechenden Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 (AMBO 2009), dem EU GMP-Leitfaden Part 1 Kapitel 2 und dem dazugehörigen Annex 16 zurückgegriffen werden.
Gemäß den Vorgaben der AMBO 2009 muss jeder Betrieb eines Herstellers oder Importeurs oder jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, ständig und ununterbrochen über eine sachkundige Person verfügen. Die allgemeinen Anforderungen an Betriebe legen fest, dass betreffend Betriebsorganisation und Personal die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Person, in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt sein müssen, die nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen sind.
Des Weiteren müssen den Mitarbeitern in leitender oder verantwortlicher Stellung, einschließlich der sachkundigen Person, ausreichende Befugnisse und Vollmachten eingeräumt und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung gestellt werden, um ihre Aufgaben zu erfüllen und ihrer Verantwortung nachzukommen. Darüber hinaus sollten gemäß dem EU GMP-Leitfaden die Schlüsselpositionen in einem Betrieb normalerweise mit Vollzeitbeschäftigten besetzt werden.
Die sachkundige Person muss mit allen eingesetzten Verfahren und Schritte der Herstellung und Kontrolle vertraut sein. Dies bedingt eine sehr enge organisatorische Einbindung in den Betrieb, ebenso wie entsprechende Weisungs-, Bescheinigungs- und Freigabebefugnisse, wie z.B. im Zusammenhang mit dem Validierungsmasterplan, der Herstellungsvorschrift(en), der Prüfvorschrift(en), dem Jahresbericht und letztendlich der Freigabe selbst.
Zusammenfassung
Aufgrund dieser Ausführungen und einer systematischen Interpretation der entsprechenden Bestimmungen der AMBO 2009 ist aus Sicht des BASG festzuhalten, dass die sachkundige Person im Regelfall ein unselbständiger Mitarbeiter des von der AMBO 2009 erfassten Unternehmens zu sein hat. Gerade die geforderte organisatorische Eingliederung in den Betrieb samt Weisungsgebundenheit, insbesondere betreffend Arbeitszeit, das Fehlen eigener Betriebsmittel etc. zieht eine eindeutige Grenze zu einer selbständigen Tätigkeit. Das Beschäftigungsverhältnis der sachkundigen Person hat je nach dem individuellen Verantwortungsbereich im Betrieb bemessen zu sein und kann im Einzelfall von einem Vollzeitbeschäftigtenverhältnis abweichen.
Die Wortfolge "…ständig und ununterbrochen…" zielt nicht darauf ab, dass eine sachkundige Person auch tatsächlich "24" Stunden im Betrieb anwesend sein muss - dies wäre wohl schon aus arbeitsrechtlicher Sicht nur möglich, wenn mehrere angestellt wären - sondern darauf, dass diese im Anlassfall erreichbar ist und zur Verfügung steht bzw. in der Lage ist, die ihr gemäß der AMBO 2009 obliegenden Aufgaben ständig zu erfüllen.
Ausnahmen erscheinen nur für sehr kleine Betriebe zweckmäßig, in denen aufgrund der durchzuführenden Tätigkeit und der Verantwortung der sachkundigen Person aufgrund der Betriebsorganisation ein Beschäftigungsverhältnis der beschriebenen Art unverhältnismäßig wäre. Dies ist im Einzelfall durch den Betrieb darzulegen und durch das BASG zu entscheiden.
Kontakt:
Bereichsjurist
MMMag. Bernd Unterkofler, MBA
Tel.: +43 (0) 50 555-36650
E-Mail: bernd.unterkofler(at)ages .at
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